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環境モニタリングと汚染管理戦略CCS（Contamination Control Strategy）

*動画の概要* 「測定は改善の第一歩」 クリーンルームの目に見えないリスクを可視化することは、確かな改善への出発点です。 本動画では、2022年に改訂されたGMP Annex 1が求める「戦略的な汚染管理」の核心について解説します。単に規定の場所を測定するだけのフェーズは終わり、今、製造現場には**CCS（汚染管理戦略）**に基づいた全体最適の視点が求められています。 「異常が起きないこと」よりも重要な「異常を見落とさない体制」とは何か？ 現場のモニタリングを「点」から「流れ」の証拠へと進化させるためのポイントを凝縮してお届けします。 📌 ハイライト ●GMP Annex 1の変遷： 測定の要求から「戦略的な汚染管理」へのシフト ●CCS（汚染管理戦略）とは： 設備、工程、教育、清掃、モニタリングを統合する考え方 ●3つの概念の整理： 初期分類、適格性評価、工程モニタリングの違い ●スポット測定 vs 連続モニタリング： 「点の証拠」と「流れの証拠」が運用のパラダイムシフトを起こす ●環境モニタリングとリスクアセスメント： 経験則ではなく、データとリスクに基づいた条件の決定 📑 タイムチャプター 0:00 導入：測定できなければ管理はできない 0:45 GMP Annex 1改訂と戦略的汚染管理への転換 1:08 CCS（Contamination Control Strategy）の重要性 1:35 Annex 1が示す3つの概念とモニタリングの柱 2:13 スポット測定と連続モニタリングの決定的な違い 3:19 FMS（ファシリティモニタリングシステム）によるデータの統合 3:45 トレンド分析とアラート・アラームの高度な設計 4:23 リスクアセスメントに基づく根拠ある環境モニタリング計画 4:45 おわりに：あなたのCCSは本当に機能していますか？ 貴社の環境モニタリングは「測定しているつもり」になっていませんか？ 現場の課題に合わせた見直しをサポートいたします。現状の課題をそのままお持ち込みのうえ、ぜひお気軽にお問い合わせください。 [ニッタ株式会社/クリーンエンジニアリング事業部] Webサイト: https://www.nitta.co.jp お問い合わせ: https://www.nitta.co.jp/inquiry/edit/... 【BCLEEN】=Biological Clean Engineeringは、「空気清浄」「環境モニタリング」「除染」の3つのコア技術をベースに 微生物管理において新しい価値を創造し、ライフサイエンス分野へ高度に管理された無菌製造環境“Aseptic”を提供するソリューションブランドです。 お客様の課題と向き合い、革新的な技術により「微生物学的に高度に管理された製造環境」の構築・維持を総合的にサポートします。 製品の詳細情報はこちら↓↓↓ 環境モニタリング製品： https://nitta-monitoring.com/ バイオコントロール製品： https://www.nitta.co.jp/product/aircl... 除染バリデーションツール 除染作業後の除染効果を評価するための指標菌のBI(バイオロジカルインジケーター)です https://www.nitta.co.jp/product/aircl... バイオパーティクルカウンタ アイソレーター内の浮遊微生物のリアルタイムモニタリングデータを提供します。 https://nitta-monitoring.com/wp-conte... #gmp #Annex1 #ccs #汚染管理戦略 #環境モニタリング #パーティクルカウンタ #バイオパーティクル