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Zulassung biotechnologischer Arzneimittel

Am 14. Mai sprach Dr. Christian Schneider (Chair des Committee for Advanced Therapies und Chair der CHMP Biosimilar Working Party) zur Zulassung biotechnologischer Arzneimittel in Europa. Er fokussierte dabei sowohl auf das Zulassungsverfahren als auch auf die essenziellen Dossierdaten. Er hob dabei die Wichtigkeit der Verknüpfung der Säulen Quality, Non-clinical und Clinical hervor und appellierte „Bauen Sie Brücken". D.h. betrachten Sie die Qualität nicht nur isoliert, sondern immer im Kontext mit den klinischen Ergebnissen und verknüpfen Sie präklinische mit klinischen Befunden. Pharmakovigilanzaspekten räumte Dr. Schneider hierbei einen hohen Stellenwert ein und gab den Firmen mit auf den Weg: wenn die Molekülstruktur eine Nebenwirkung nahe legt, wird diese vermutlich auch irgendwann auftreten, unspezifische Effekte treten dafür deutlich seltener auf. Abschließend gab er den Unternehmen noch praktische Tipps zur optimalen Nutzung der Scientific Advice-Möglichkeit sowie der CHMP Oral Explanation im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahrens. Online Pharma FORUM: Unsere Topexperten informieren Sie mindestens einmal im Monat via Internet-Liveschaltung. Sie wählen sich mit einem Passwort ein und erfahren so zeitnah wesentliche Neuerungen aus den Bereichen Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und Pharmarecht. Die Präsentationen dauern ca. 90 min. Während der Präsentation besteht zu jeder Zeit die Möglichkeit Fragen über die Chatfunktion zu stellen. Bereits einige Tage vor dem jeweiligen Vortrag werden die Präsentationsunterlagen zum Herunterladen ins Internet gestellt. Sie sind an einem Veranstaltungstermin verhindert? Kein Problem - nach Beendigung der Livepräsentation ist diese über ein Passwort jederzeit abrufbar. Sie können dem Referenten zuhören - Sie sehen, welche Fragen im Live-Chat gestellt wurden. Weitere Informationen: www.forum-institut.de www.pharma-seminare.de