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Webinaire - La gestion des risques : un enjeu majeur pour les fabricants de Dispositifs Médicaux

Vous n'avez pas pu assister à notre webinaire ? Voici l'enregistrement ! Rappel du thème : Dans un contexte réglementaire en pleine évolution, les fabricants de dispositifs médicaux peinent à maintenir leurs documentations techniques à jour. Non seulement le règlement 2017/745 renforce certaines exigences, mais les normes sur lesquelles les fabricants s’appuient sont régulièrement mises à jour. C’est le cas pour la norme ISO 14971 qui a évolué en 2019 et dont l’enquête publique s’est clôturée récemment pour l’amendement 11 qui vise à définir l’applicabilité de cette norme internationale à la réglementation Européenne. Quelles sont les principales exigences de cette norme et comment le fabricant doit-il mettre à jour sa documentation en conséquence ? Notre expert Johann Bonami prend la parole !

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