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미국 FDA 승인 의료기기, 인도 CDSCO 수입 허가 취득 가이드

미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 인도 시장에 진출하려면 무엇이 필요할까요? 이번 에피소드에서는 FDA 승인이 인도 CDSCO 수입 허가 절차에서 어떤 의미를 갖는지, 그리고 Form MD-15 허가를 취득하기 위한 필수 요건, 핵심 문서(DMF, PMF), 절차 및 최신 규제 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. • 미국 FDA 승인이 인도 시장 진출을 보장하나요? • 인도 의료기기 규제 기관(CDSCO)의 역할은 무엇인가요? • 수입 허가를 위해 반드시 인도 현지 대리인이 필요한가요? • CDSCO에 제출해야 할 핵심 문서는 무엇인가요? • 디바이스 마스터 파일(DMF)과 플랜트 마스터 파일(PMF)은 어떻게 다른가요? • 인도 의료기기 등급(Class A, B, C, D)은 어떻게 나뉘며, 규제에 어떤 영향을 미치나요? • 2023년 10월 1일부터 시행된 중요한 규제 변경 사항은 무엇인가요? • 수입 허가(MD-15)를 받기까지 보통 얼마나 걸리나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 [email protected]으로 이메일을 보내주십시오.