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日本の医療機器製造業者のためのサイバーセキュリティ対応手順

医療機器のサイバーセキュリティ対応は、QA/RA・開発・販売の各部門にとって避けては通れない重要課題です。 本動画では、最新の規制要求や実務に直結するポイントをわかりやすく解説し、現場で即活用できる知識を提供します。 📌 内容のポイント ・医療機器サイバーセキュリティの基礎と最新動向 ・実務担当者が直面する課題とその解決のヒント ・規制対応のための具体的なアプローチ ぜひ最後までご覧いただき、実務に役立ててください。 この動画が役に立ったと思ったら、👍グッドボタンとチャンネル登録をお願いいたします。 ●目次 03:08 第1章 イントロダクション 07:46 第2章 規制とガイダンス 08:51 第3章 対象とリスク 12:36 第4章ライフサイクル全体 16:46 第5章 製造販売業者の役割 22:52 第6章 医療機関との連携 28:41 第7章 実務に役立つポイント 33:50 第8章 ケーススタディ 40:19 第9章 まとめ ✅Medical Software Consulting のポータルサイト 医療機器ソフトウェアに関する課題解決が必要な方は是非チェックしてください。 https://www.medicalsoftwareconsulting... ✅組込みソフトウェア工房（ブログサイト） 組込みソフトウェアや、クリティカルソフトウェアに関する話題のブログ https://embeddedsoftwaremanufactory.b... 📩 [email protected] ▼お問い合わせ/お仕事の依頼はこちら▼ https://www.medicalsoftwareconsulting... ■参照リスト━━━━━━━━━━━━━━ 動画内で参照した情報のリストです。 厚生労働省「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」第2版, 2023年 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33... 厚生労働省「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書」, 2023年 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33... 厚生労働省「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス」, 2018年 https://www.pmda.go.jp/files/00023166... 厚労省「医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について」, 2023年3月 https://www.pmda.go.jp/files/00024966... PMDA「医療機器のサイバーセキュリティについて（Q&A集等）」 https://www.pmda.go.jp/review-service... IMDRF N60: Medical Device Cybersecurity, 2020 http://imdrf.org/docs/imdrf/final/tec... IMDRF N70: Legacy Medical Devices, 2023 http://imdrf.org/docs/imdrf/final/tec... IMDRF N73: SBOM for Medical Devices, 2023 http://imdrf.org/docs/imdrf/final/tec... FDA「Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions」(最終版, 2023年) https://www.fda.gov/regulatory-inform... EU MDR 2017/745 https://health.ec.europa.eu/medical-d... MDCG 2019-16: Guidance on Cybersecurity for Medical Devices, 2019 https://health.ec.europa.eu/publicati... IEC 81001-5-1:2023 / JIS T 81001-5-1:2023 https://www.iso.org/standard/82405.html ISO 14971:2019 https://www.iso.org/standard/72704.html AAMI TIR57:2016 https://www.aami.org/detail-pages/sta... AAMI TIR97:2019 https://www.aami.org/detail-pages/sta... 大阪急性期・総合医療センター ランサムウェア被害（2022年, 報道記事） https://www.nikkei.com/article/DGXZQO... 徳島県つるぎ町立半田病院 ランサムウェア被害（2021年, 報道記事） https://www.itmedia.co.jp/news/articl... IPA 脆弱性対策情報 https://www.ipa.go.jp/security/vuln/ JPCERT/CC 脆弱性関連情報 https://www.jpcert.or.jp/vh/ ■関連動画━━━━━━━━━━━━━━ 【15分で分かる 医療機器向け SBOM作成ガイド 】 　   • 15分で分かる 医療機器向け SBOM作成ガイド #sbom #samd #サイバー...   【15分で分かる CVSS 4.0 による医療機器の脆弱性リスク評価 】 　   • 15分で分かる CVSS 4.0 による医療機器の脆弱性リスク評価 #cvss #s...   【15分で分かるPSIRT 構築のすすめ】 　   • 15分で分かる 医療機器向け SBOM作成ガイド #sbom #samd #サイバー...   【IEC 81001-5-1 解説】IEC 81001-5-1 の解説動画 　   • IEC 81001-5-1 （セキュリティ - 製品ライフサイクルにおけるアクティビ...   【医療機器ソフトウェアにおけるサイバーセキュリティ脅威モデリング ーシステム構成図と信頼境界の描き方】 　   • 医療機器ソフトウェアにおけるサイバーセキュリティ脅威モデリング ーシステム構成図と信...   ■プロフィール━━━━━━━━━━━━━━ Medical Software Consulting 代表 医療機器メーカーにて39年間、医療機器ソフトウェアの開発、プロジェクトマネジメント、規格適合支援、DX事業立案等を行う。2025年より、個人事業主として医療機器ソフトウェアの課題解決のためのコンサルタントして起業する。 著書 リアルタイムOSから出発して組込みソフトエンジニアを極める https://www.amazon.co.jp/dp/4434328972/ リコールを起こさないソフトウェアのつくり方 https://www.amazon.co.jp/dp/B07VQDF47B/ IEC 62304 実践ガイドブック（共著） https://www.amazon.co.jp/dp/4840748780/