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의료기기 사용적합성과 GMP 심사/ISO 13485 요구사항 해설(22.4.22) : 7.3항 설계 및 개발

U.S인증원 교육센터에서 2022년 4월 19~22일, 4일간 진행된 ISO 13485:2016(의료기기품질경영시스템) 심사원 과정의 교육영상을 소개합니다. ISO 13485:2016은 품질시스템 전반의 위험관리가 강조되면서 7.3항의 설계 및 개발 기획 부분의 신규 요구사항이 많아졌습니다. 따라서 국내 GMP에서도 사용적합성의 적용 요구사항, 위험관리 프로세스의 적용 등에 따른 문서와 기록사항에 대해서 강조하고 있습니다. 이 강의 동영상이 의료기기 및 체외진단 기업 실무자분들께 큰 도움이 되기를 바랍니다. 2022년 6월~7월 의료기기 및 체외진단 GMP/ISO 13485 내부심사원 교육이 진행될 예정이오니 많은 관심 바랍니다.