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Usability Anhang K

Die Ergänzung der IEC 62366, der Norm zur Gebrauchstauglichkeit bei Medizinprodukten, wendet sich an Hersteller von Legacy Produkten (an denen ggf. auch Änderungen an der Benutzerschnittstelle (UI) vorgenommen werden) und an Hersteller von Medizinprodukten, die UI-Komponenten enthalten, für die es keine IEC 62366-konformen Aufzeichnungen gibt. Man spricht von UOUP, Usability of Unknown Provenance, analog den SOUPs für die Software. Die Erleichterungen bestehen im Wesentlichen darin, dass einige der Schritte des gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses (Usability Engineering Process), wie von der IEC 62366 vorgeschrieben, weggelassen werden können. Dafür müssen die Rückmeldungen in jeder Form daraufhin ausgewertet werden, ob sie Informationen zu Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit enthalten. Nicht auslassen dürfen die Hersteller aber die sogenannte „Application Specification“ also die Zweckbestimmung sowie die Feststellung der Hauptbedienfunktionen. Mehr zu diesem Anhang verrät Ihnen das Video.