Как разработать систему стандартных операционных процедур по фармаконадзору. (фрагмент) скачать в хорошем качестве

Как разработать систему стандартных операционных процедур по фармаконадзору. (фрагмент)

Чтобы получить полную запись трансляции, напишите нам: 1.Instagram:   / sttd.com.ua   2. Facebook:   / sttd.com.ua   3. На сайте: http://sttd.com.ua/​​​​ телефоны: +38 095 742 77 98 E MAIL: [email protected] GVP.Фармаконадзор в Telegram - https://t.me/gvp_training Продолжительность- 6 часов. Онлайн-практикум «Как разработать систему стандартных операционных процедур по фармаконадзору на глобальном, локальном уровне и для дистрибьютеров и держателю регистрационного свидетельства». Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии. Темы будут интересны уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалистам по фармаконадзору, специалистам по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалистам аутсорсинговых компаний, специалистам внутреннего аудита держателей регистрационных свидетельств, независимым аудиторам. Для соответствия требованиям законодательства по фармаконадзору, держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов должны выполнять требования руководства по надлежащей практике по фармаконадзору, включая все процессы глобальной системы фармаконадзора, в том числе – процессы системы менеджмента качества системы фармаконадзора на всех фармацевтических рынках обращения ЛС. В ходе практикума будут рассматирваться вопросы: 1. Нормативная база для разработки системы качества системы фармаконадзора на глобальном и локальном уровнях (Украина, страны ЕАЭС, Молдова, Узбекистан, Азербайджан, страны ЕС). 2. Стандартные операционные процедуры: Требования к стандартной операционной процедуре, структура СОП. Алгоритм описания процесса. 3. Как правильно разделить процесс на отдельные процедуры. 4. Определение перечня необходимых СОП, глобальный и локальный уровень системы фармаконадзора, практические примеры. 5. Определения перечня необходимых стандартных операционныех процедур для дистрибьюторов. 6. Критические процессы системы фармаконадзора. 7. Обеспечения непрерывности процессов системы фармаконадзора (стандартные операционные процедуры) 8. Специфические процессы системы качества системы фармаконадзора. 9. Обеспечение системы качества системы фармаконадзора в процессах. 10. Рабочие инструкции как элемент документации системы качества системы фармаконадзора (на локальном и глобальном уровне). Практические примеры. 11. Взаимосвязь стандартных операционных процедур на глобальном и локальном уровне. Практические примеры. 12. Отражение процессов взаимодействия системы фармаконадзора с другими подразделениями заявителя в стандартных операционных процедурах (на глобальном и на локальном уровне). 13. Отражение стандартных операционных процедур в мастер-файле системы фармаконадзора заявителя. 14. Основные вызовы и ошибки при разработке стандартных операционных процедур. 15. Обсуждение и ответы на вопросы участников мастер-класса.