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묻지도 따지지도 않았던 FDA
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묻지도 따지지도 않았던 FDA
#큐라클 #CU06 #망막질환 #임상2b상 큐라클이 최근 FDA와 임상 2b상 디자인을 놓고 미팅을 했습니다. FDA 타입 C 미팅은 개발사 요청에 따라 진행되는 비정례적 회의인데요. 신약 개발 과정에서 FDA와 사전 협의를 거쳐 임상시험계획(IND) 및 허가 전략을 구체화하는 절차입니다. 오늘은 이 내용을 짚어보려고 합니다. 00:14 오늘 주제는? 01:34 미팅 결과에 어떤 의미가 있나? 04:15 당시 큐라클 입장은? 06:30 큐라클 상황을 정리하면? 08:13 FDA가 큐라클 주장에 동의한 배경은? 09:49 근거는? 11:18 그동안 왜 황반 중심 두께를 1차 지표로 했나? 13:27 CU06 임상 2b상은 어떻게 진행? 15:04 임상 2b상 결과 전망은? 17:46 마무리 20:15 팜이데일리 유료구독 안내 📢팜이데일리✔제약바이오 전문 뉴스 http://pharm.edaily.co.kr/ 📢기획 총괄 이데일리 미디어영상팀 책임 | 이준우 PD 연출 | 남우형 PD, 이솔지 PD Copyrightⓒ2025 By edaily. All right reserved.
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