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Online Pharma FORUM "Abgrenzung: NEM/Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke/Arzneimittel"

Online Pharma Forum vom 16. September 2020 „Abgrenzung: Nahrungsergänzungsmittel/Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke/Arzneimittel“ - Referentin: Dr. Kirsten Plaßmann – Rechtsanwältin, PlaßmannLEGAL, Stuttgart „Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) zu Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (food for special medical purposes/FSMP), zu Arzneimitteln, aber auch zu Kosmetika oder zu Medizinprodukten“ stand am 16. September 2020 auf dem Programm des Online Pharma FORUM. Dr. Kirsten Plaßmann, Rechtsanwältin – PlaßmannLEGAL- aus Stuttgart, startete mit einem Überblick der vier Produktkategorien: Lebensmittel, Kosmetika, Arzneimittel und Medizinprodukte. Bei den Lebensmitteln unterschied die Expertin zwischen funktionellen/neuartigen Lebensmitteln, NEM und Speziallebensmitteln, wobei sie auf die beiden letzten Produktkategorien einen wesentlichen Schwerpunkt ihres Vortrags legte. NEM sind Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen (ZWECKBESTIMMUNG), eine bestimmten ZUSAMMENSETZUNG von Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung aufweisen und in DOSIERTER Form auf den Markt gebracht werden. Im Trend sind z. B. NEM-Sprays. Die Einordnung als NEM wird insbesondere auch aus der Zweckbestimmung des Produkts hergeleitet: Neben anderen Produkteigenschaften darf das NEM vor allem keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung haben (Definition eines Arzneimittels im AMG). Im Gegensatz dazu sind „Speziallebensmittel“/FSMP für das Diätmanagement von Patientengruppen mit Erkrankungen, die einen spezifischen Nährstoffbedarf verursachen, einzusetzen. Die Auslegung der Regulatorien durch Gerichte und Behörden ist sehr restriktiv und der spezifische Nährstoffbedarf eines Patienten darf nicht durch Anpassung der Ernährung zu decken sein. Die Existenzberechtigung als FSMP muss außerdem durch valides wissenschaftliche Daten begründet sein. Nach Auffassung der Gerichte „reichen hierfür grundsätzlich Daten aus Placebo-kontrollierten randomisierten Doppelblindstudien mit einer adäquaten statistischen Auswertung, die die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen“ worden sind. Bei der Abgrenzung zu Arzneimitteln spielen neben der Zusammensetzung vor allem auch die Risiken bei der Verwendung eines NEM eine Rolle. Da sich NEMs an Durchschnittsverbraucher richten, sollten keine Risiken mit der Einnahme verbunden sein. Das ist z. B. bei sehr hochdosierten Produkten zu bewerten. Derzeit gibt es keine einheitliche europaweite Festlegung von Tageshöchstmengen. Auf nationaler Ebene finden sich Empfehlungen zur maximalen Tageszufuhr. Als weiteres Beispiel der jüngsten Rechtsprechung führte Dr. Plaßmann ein Präparat aus rot fermentiertem Reis an. Der Hersteller berief sich auf den Umstand, dass es einen zugelassenen Health-Claim für den Stoff gibt und legte ein Sachverständigengutachten vor. Das BfArM hatte das Produkt als Arzneimittel eingestuft. Dieser Entscheidung folgten die Gerichte. Wesentliches Entscheidungskriterium war hier der charakteristische Wirkmechanismus, der in einer metabolischen des Präparats gesehen wurde. Nach Auffassung der Richter war dieser identisch mit dem eines bereits wirkstoffgleichen, zugelassenen Arzneimittels. Ganz wichtig, so betonte die Referentin, sei bei der Abgrenzung bzw. Betrachtung der Einzelfälle auch der Blick auf die „Präsentation“ des NEM/FSMP, um nicht Gefahr zu laufen als Präsentationsarzneimittel oder als Medizinprodukteingestuft zu werden. So muss insbesondere auf die Gestaltung der Produktumverpackung, den Produktnamen und die Produktinformationen geachtet werden. Diese dürfen beim Verbraucher oder Anwender keine Assoziationen zu einem Arzneimittel auslösen. Autorin: Ute Akunzius-Jehn Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare FORUM • Institut für Management GmbH [email protected]