MDR Süreciyle Birlikte Tıbbi Cihaz Sektörüne Genel Bir Yaklaşım - MediKoz Üts Danışmanlığı Ankara скачать в хорошем качестве

MDR Süreciyle Birlikte Tıbbi Cihaz Sektörüne Genel Bir Yaklaşım - MediKoz Üts Danışmanlığı Ankara

MDR Süreciyle Birlikte Tıbbi Cihaz Sektörüne Genel Bir Yaklaşım Medikoz ÜTS Danışmanlığı – Ankara Avrupa Birliği’nin 2017 yılında yürürlüğe koyduğu Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, tıbbi cihaz sektöründe köklü bir dönüşüm başlatmıştır. Bu yeni düzenleme, ürün güvenliği, klinik değerlendirme ve izlenebilirlik gibi konularda üreticilere daha yüksek sorumluluklar yükleyerek sektörde kalite ve hasta güvenliğini en üst düzeye çıkarmayı hedeflemektedir. MDR Nedir? MDR, önceki MDD (Medical Device Directive) sisteminin yerini alarak, tıbbi cihazların AB pazarına sunulması için uyulması gereken standartları yeniden tanımlamıştır. Yeni düzenleme ile: Klinik veri gereklilikleri artırılmış, Ürünlerin yaşam döngüsü takibi zorunlu hale gelmiş, ÜTS (Ürün Takip Sistemi) ve UDI (Unique Device Identification) uygulamalarıyla tam izlenebilirlik sağlanmıştır. Bu durum, hem üreticiler hem de ithalatçılar için kapsamlı bir teknik dosya hazırlığı, belgelendirme ve sürekli denetim sürecini beraberinde getirmektedir. Türkiye’de MDR Uyum Süreci Türkiye, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) aracılığıyla Avrupa standartlarıyla uyumlu bir sistem yürütmektedir. Bu çerçevede ÜTS kaydı, MDR geçiş süreçleri, belgelendirme, risk yönetimi, ve post-market surveillance (PMS) uygulamaları üretici ve ithalatçılar için kritik önem taşır. Medikoz ÜTS Danışmanlığı Olarak Ne Yapıyoruz? Ankara merkezli Medikoz ÜTS Danışmanlığı, tıbbi cihaz firmalarına MDR ve ÜTS uyum süreçlerinde kapsamlı destek sunmaktadır. Hizmetlerimiz arasında: ÜTS kayıt işlemleri ve firma yetkilendirmesi, MDR teknik dosya hazırlığı ve güncelleme, Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazlarda uygunluk değerlendirmesi, CE belgelendirme süreci danışmanlığı, Klinik değerlendirme raporları, Post-market surveillance ve vigilance sistemleri kurulumu, Denetim ve belgelendirme öncesi firma hazırlıkları yer almaktadır. Neden Medikoz? MDR konusunda güncel mevzuat bilgisi ve teknik uzmanlık, Ankara ve Türkiye genelinde onlarca referans proje, Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçılar ve distribütörlere özel uçtan uca danışmanlık hizmeti, Hızlı, güvenilir ve belgelere tam uyumlu çözümler. Sonuç MDR süreci yalnızca yasal bir gereklilik değil, aynı zamanda kalite, güven ve sürdürülebilirlik açısından sektörün geleceğini şekillendiren bir dönüşümdür. Medikoz ÜTS Danışmanlığı olarak biz, tıbbi cihaz firmalarınızın bu dönüşüm sürecinde doğru strateji, sağlam teknik altyapı ve tam uyumla ilerlemesini sağlıyoruz. Ziya Gökalp Caddesi 24/35 Kat: 3 Çankaya ANKARA +90 [312] 911 13 63 +90 [533] 749 71 55 [email protected] https://www.medikozceviri.com/ MDR süreci, tıbbi cihaz sektörü, MDR danışmanlığı, ÜTS danışmanlığı, Medikoz ÜTS, Ankara tıbbi cihaz danışmanlığı, tıbbi cihaz belgelendirme, MDR teknik dosya hazırlama, CE belgesi danışmanlığı, tıbbi cihaz uygunluk değerlendirmesi, tıbbi cihaz üreticisi, tıbbi cihaz ithalatçısı, TİTCK kayıt, ÜTS kayıt işlemleri, MDR uyum süreci, post-market surveillance, vigilance sistemi, klinik değerlendirme raporu, MDR 2017/745, tıbbi cihaz regülasyonu, Ankara ÜTS danışmanı, MDR geçiş süreci, tıbbi cihaz yönetmeliği, tıbbi cihaz mevzuatı, medikal cihaz danışmanlığı, teknik dosya hazırlığı, Avrupa Birliği MDR, tıbbi cihaz kalite yönetimi, MDR Türkiye, Medikoz danışmanlık