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La sicurezza dei dispositivi medici non si mantiene da sola

La sicurezza dei dispositivi medici non è uno stato acquisito. Non basta la marcatura CE, non basta una prova iniziale, non basta che il dispositivo “funzioni”. In questo video affronto il tema della sicurezza come processo da governare nel tempo, collegando il Regolamento Europeo 2017/745, la ISO 13485 e le norme tecniche CEI applicabili ai dispositivi elettromedicali. Partendo dall’esperienza sul campo in ingegneria clinica e da attività di Quality Assurance, mostro perché la sicurezza reale dipende dal controllo delle modifiche, dalla sorveglianza post-market, dalle verifiche periodiche e dalla gestione tecnica dei sistemi durante tutta la loro vita operativa. Un esempio concreto è quello dei defibrillatori: dispositivi critici per definizione, regolati da norme particolari e da prove specifiche che, se non eseguite periodicamente, rendono fragile anche un dispositivo apparentemente conforme. Questo video è rivolto a chi lavora o intende lavorare nell’ambito dell’ingegneria biomedica, dell’ingegneria clinica, dei sistemi clinici, del quality assurance e della gestione dei dispositivi medici in ambito sanitario. #ingegneriabiomedica #ingegneriaclinica #dispositivimedici #sistemiclinici #qualità #qualityassurance #ISO13485 #MDR745 #normeCEI #IEC60601 #defibrillatori #sicurezzadeidispositivi #medicaldevices #clinicalengineering #ingbiomed