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Comment un fabricant de dispositifs médicaux ( DM ) gère ses processus qualité et sa documentation ?

#qms #qualitymanagement #qualitymanagementsystem #documentmanagement #medicaldevice #medicaldevicerecord #21cfr #iso13485 #devicemasterrecord #devicehistoryrecord #AzurMeds #agatha #medicaldevicemanufacturing ✅ En savoir plus sur Agatha : 🇫🇷 https://fr.agathalife.com/ Interview entre Pierric Deransart cofondateur d'AzurMeds et Directeur des opération de CapeReal, deux fabricants de dispositifs médicaux ( medical devices ) franco-américains très innovantes, et Guillaume Gérard COO et cofondateur d'Agatha, un éditeur d'applications Franco-Japonais spécialisées dans le domaine de la pharma, les biotechs, les dispositifs médicaux, la recherche clinique, et la gestion documentaire et qualité pour les entreprises des sciences de la vie en général. 🎬 J'ai eu le plaisir de tourner une interview vidéo avec Pierric Deransart, Cofondateur d’AzurMeds et directeur opérationnel de CapeReal, tous deux fabricants de dispositifs médicaux franco-américains ! C'était très intéressant d'écouter Pierric exposer les différentes contraintes auxquelles font face les fabricants de DM quant à la gestion de ces process. Dans le domaines des dispositifs médicaux tout comme dans le domaine des biotechs, les réglementations applicables sont d’une part le règlement européen 2017 – 545 applicable depuis 2021, et d’autre part le règlement américain, le Code 21 CFR ( Code of Federal Regulation ). Et ce qui référence pour les deux instances est la norme internationale ISO 13485 dédiée aux Système de management de la qualité des fabricants de DM. Ces deux instances imposent aux les fabricants de DM d’avoir un système de management de la qualité pour gérer les process. C’est une fiérté pour moi d’avoir écouté Pierric expliquer comment Agatha les a aidé au sein d’AzurMeds à avoir une solution de gestion de qualité et de documents métier adapté à leur besoin, qui les rend plus organisés et plus performants. Linkedin :   / guillaume-gerard-7831aa1   Regarder d'autres vidéo sur notre chaine :    • Gestion Electronique de documents pour Bio...   Lien vers notre chaîne youtube :    / @agathalife_fr   #gestiondocumentairemedicaldevice #logicielmedicaldevice #gestionprocessusqualitémedicaldevice #gestioncapadispositifsmedicaux #gestionelectroniquedocumentaire #ged #gedmedicaldevice #medicaldevice #medicaldevices #etmf #qms #sop #capa #deviation #changecontrol #clinicaltrials #clinicaltrialmanagement #clinicaltrialmanagement #clinicaltrialdocumentmanagement #etmfsoftware