Управление изменениями в рамках фармацевтической системы качества скачать в хорошем качестве

Управление изменениями в рамках фармацевтической системы качества

Сергей Чижов Управление изменениями в рамках фармацевтической системы качества. 11.1. Контроль изменений является важной частью управления знаниями и должен осуществляться в рамках фармацевтической системы качества. 11.2. Должны быть предусмотрены письменные процедуры для описания действий, которые необходимо предпринять, если предлагается запланированное изменение исходного материала, компонента продукта, процесса, оборудования, помещений, ассортимента продукции, метода производства или тестирования, размера партии, проектного пространства или любого другого изменения в течение жизненного цикла, которые могут повлиять на качество или воспроизводимость продукта. 11.3. Там, где используется пространство проектного поля, влияние на изменения в рамках проектного поля следует рассматривать в сравнении с зарегистрированным пространством проектных параметров в регистрационном досье и оценивать необходимость каких-либо регулирующих действий. 11.4. Управление рисками для качества следует использовать для оценки запланированных изменений, чтобы определить потенциальное влияние на качество продукции, фармацевтические системы качества, документацию, валидацию, нормативный статус, калибровку, техническое обслуживание и любую другую систему, чтобы избежать непредвиденных последствий и спланировать любую необходимую валидацию процесса, усилия по валидации или реквалификации. 11.5. Изменения должны быть санкционированы и утверждены ответственными лицами или соответствующим функциональным персоналом в соответствии с фармацевтической системой качества. 11.6. Вспомогательные данные, например, копии документов, должны быть проверены, чтобы подтвердить, что влияние изменения было продемонстрировано до окончательного утверждения. 11.7. После внедрения, при необходимости, должна быть проведена оценка эффективности изменения, чтобы подтвердить, что изменение было успешным.