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医学研究：規制と支援の法理を探究: 慶應義塾大学大学院法務研究科　磯部 哲 教授

タイトル：「医学研究：規制と支援の法理を探究」 慶應義塾大学大学院法務研究科　磯部 哲 教授 「行政法」と「医事法」を研究しています。 臓器移植、出生前診断や生殖補助医療など先端的な課題が次々に登場する領域で、憲法、行政法、刑法や民法など関連法分野が学際的である、という特徴があります。 医事法の伝統的なテーマには、医療提供体制、医療従事者の身分や業務、医師患者関係などがありますが、近時改めて議論の的になっているのが、医学研究規制の問題です。 普通の診療の場面では、医師や看護師などプロフェッションの高度な裁量判断が尊重されます。 患者の生命や健康を第一に考えて行動する専門家であるからです。 一方、新しい薬や治療法を開発するため、人を対象として研究を行う場面では、科学的な知見を得る目的で、人を手段、「道具」として用いている、という側面があります。 そのため、倫理審査委員会の審査を経るなど、十分な倫理的配慮が必要とされるのです。 そうしたルールは、ナチスの人体実験をはじめ、わが国でも多くの薬害事件がありましたが、医学研究や実験的治療が、不適切に実施された経験を通じて醸成されたものです。 データの信頼性確保、研究不正の防止や利益相反の管理なども重要な課題です。 とはいえ、わが国で医学研究を規制する法律は、治験、クローン技術、再生医療など、ごく一部の領域にしかありません。 その他の多くは、行政の定める倫理指針、ガイドラインで対応するという、独特の様相を呈しています。 2014年のディオバン事件を受けて臨床研究法が制定され、企業の資金を受けた研究など、一部の臨床研究が規制されました。 我が国では、問題が生ずるたびに、個別的な対応がなされ、制度全体の一貫性や整合性が軽視されている気がします。 フランスなどを参考に、医学研究を包括的に規制する法律を制定すべきだとする声もあります。 社会事情の大きく異なる他国の仕組みを無暗に模倣して済む話ではないですが、しかし、医学研究にまつわる人、モノ、情報が国境を越えて移動するのが当たり前の時代、国内法の論理だけに依拠した制度設計に囚われてしまってはそれこそ、我が国の 国際的地位の低下を招きかねません。 国際性という点では、個人的にはカトリック的生命倫理に関心があります。 ヴァチカンのアカデミーメンバー同士で話をすると、各国の事情を踏まえた様々な取り組みが参考になりますが、同時に、iPS細胞などを生み出した日本の研究環境にも、非常に強い関心が寄せられていることを感じます。 医学研究のグローバルな発展は、２１世紀世界の礎であると言っても過言ではありません。 国内外の様々な分野の専門家が協力し知恵を出し合って、研究を規制するだけでなく、支援し促進するための法理論を探究することが必要だと考えています。 http://k-ris.keio.ac.jp/Profiles/200/...