Клинические данные по лекарственно-устойчивым препаратам ЕС: почему так много досье терпят неудач... скачать в хорошем качестве

Клинические данные по лекарственно-устойчивым препаратам ЕС: почему так много досье терпят неудач...

В соответствии с директивой ЕС MDR 2017/745 «клинические доказательства» стали самой большой проблемой для производителей медицинских изделий и одной из главных причин неудачи в подаче досье. В этом выпуске мы рассмотрим: ✅ Что изменилось с MDD до MDR ✅ Наиболее частые причины отклонения файлов клинической оценки ✅ Как разработать надежный план клинической оценки (CEP) ✅ Как создавать и интерпретировать собственные клинические данные ✅ Роль PMCF и постоянного обновления данных Вы услышите практические, проверенные на практике советы, которые помогут вам упростить следующую подачу заявки и согласовать свою клиническую стратегию с требованиями MDR. 🔗 Главы: 0:00 – Введение 3:00 – Что изменилось при переходе от MDR к MDD 8:00 – Где чаще всего возникают ошибки в досье 16:00 – Создание эффективного CEP (Координированного медицинского обслуживания) 22:00 – Получение и анализ клинических данных 29:00 – Последующее клиническое наблюдение после выхода на рынок 34:00 – Постоянные обновления и управление жизненным циклом 38:00 – Контрольный список и заключение #EUMDR #КлиническаяОценка #МедицинскиеИзделия #РегулятивныеВопросы #MedTech #УполномоченныеОрганы #Соответствие #ОбеспечениеКачества