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식약처 (MFDS) 165. 2013년 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석

'13년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 79건으로 지난해 같은 기간 승인된 108건에 비해 27%정도 감소했다고 밝혔습니다. 자세한 내용을 살펴보면.. 승인 감소세는 올해 특허가 만료되는 오리지널 의약품의 감소 및 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 분석된다. 최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수를 보면, '10년(176건), '11년(114건), '12년(108건), '13년(79건)으로 지속적으로 감소하고 있다. 성분별 건수는, 고지혈증치료제 '로수바스타틴칼슘'이 10건(12.7%)으로 가장 많았으며, 치매치료제 '리바스티그민'이 6건(7.6%)으로 그 다음으로 많았다. 승인된 생동성 시험의 주요 특징은 ▲재심사 또는 특허 만료되는 의약품에 개발 집중 ▲심혈관계, 신경계의약품 치료제 중심 등이다. 최근 제네릭의약품의 개발은 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제를 중심으로 꾸준히 이루어지고 있으며, 특히 '13년 상반기에는 '12년에 비해 신경계의약품 개발이 지속적으로 증가하는 경향을 보였다고 이상 임상제도과 김광진 연구관이었습니다.