4 сезон, 5 серия: ICH E6(R3): Смена парадигмы с процесса на цель. скачать в хорошем качестве

4 сезон, 5 серия: ICH E6(R3): Смена парадигмы с процесса на цель.

В этом эпизоде ​​мы приоткроем завесу тайны над колоссальными усилиями, необходимыми для пересмотра глобальных стандартов клинических испытаний. Мэнни и его гости Лисбет Брегной и Шерил Грандинетти обсуждают, почему ICH E6(R3) стал тем катализатором, которого ждала отрасль. От невероятной сложности согласования языковых требований в разных регионах до последних попыток внедрения действительно риск-ориентированного подхода к клиническим испытаниям, в обсуждении освещаются следующие темы: Сдвиг в стратегии: почему отрасль наконец-то отходит от подхода «один размер подходит всем» в пользу гибкости и высокоуровневого управления данными Определение качества: как на практике выглядят критически важные для качества (CtQ) факторы и как согласовать это понимание между спонсорами, поставщиками услуг и исследователями Будущее инспекций: это изменение касается не только спонсоров – регулирующие органы также сталкиваются с серьезным изменением в том, как они гармонизируют методы инспекций в мире, основанном на оценке рисков Подпишитесь на Unblinded, подкаст о клинических испытаниях, чтобы получать новые эпизоды сразу после их выхода. Spotify: https://visit.veeva.com/93z Apple Podcasts: https://visit.veeva.com/lrx Веб-сайт Veeva: https://www.veeva.com/unblindedpod/