• ClipSaver
  • dtub.ru
ClipSaver
Русские видео
  • Смешные видео
  • Приколы
  • Обзоры
  • Новости
  • Тесты
  • Спорт
  • Любовь
  • Музыка
  • Разное
Сейчас в тренде
  • Фейгин лайф
  • Три кота
  • Самвел адамян
  • А4 ютуб
  • скачать бит
  • гитара с нуля
Иностранные видео
  • Funny Babies
  • Funny Sports
  • Funny Animals
  • Funny Pranks
  • Funny Magic
  • Funny Vines
  • Funny Virals
  • Funny K-Pop

How to Pre-Sub (Like a Pro) | FDA Strategy for Smarter Submissions | Device & Conquer (S2 Ep. 2) скачать в хорошем качестве

How to Pre-Sub (Like a Pro) | FDA Strategy for Smarter Submissions | Device & Conquer (S2 Ep. 2) 3 месяца назад

скачать видео

скачать mp3

скачать mp4

поделиться

телефон с камерой

телефон с видео

бесплатно

загрузить,

Не удается загрузить Youtube-плеер. Проверьте блокировку Youtube в вашей сети.
Повторяем попытку...
How to Pre-Sub (Like a Pro) | FDA Strategy for Smarter Submissions | Device & Conquer (S2 Ep. 2)
  • Поделиться ВК
  • Поделиться в ОК
  •  
  •  


Скачать видео с ютуб по ссылке или смотреть без блокировок на сайте: How to Pre-Sub (Like a Pro) | FDA Strategy for Smarter Submissions | Device & Conquer (S2 Ep. 2) в качестве 4k

У нас вы можете посмотреть бесплатно How to Pre-Sub (Like a Pro) | FDA Strategy for Smarter Submissions | Device & Conquer (S2 Ep. 2) или скачать в максимальном доступном качестве, видео которое было загружено на ютуб. Для загрузки выберите вариант из формы ниже:

  • Информация по загрузке:

Скачать mp3 с ютуба отдельным файлом. Бесплатный рингтон How to Pre-Sub (Like a Pro) | FDA Strategy for Smarter Submissions | Device & Conquer (S2 Ep. 2) в формате MP3:


Если кнопки скачивания не загрузились НАЖМИТЕ ЗДЕСЬ или обновите страницу
Если возникают проблемы со скачиванием видео, пожалуйста напишите в поддержку по адресу внизу страницы.
Спасибо за использование сервиса ClipSaver.ru



How to Pre-Sub (Like a Pro) | FDA Strategy for Smarter Submissions | Device & Conquer (S2 Ep. 2)

The FDA pre-submission (Q-Sub) process can save you time — or sink your submission. In this episode of Device & Conquer, Michelle and Ti discusshow to pre-sub like a pro. They talk about when to use a pre-sub, how to structure your questions, and what to expect from FDA’s new eSTAR electronic template. Plus: insider tips on labeling, clinical protocols, and the art of “Does FDA concur?” You’ll learn: How to use pre-subs to guide your FDA reviewer’s thinking What makes a strong vs. weak pre-sub question The difference between protocols and data (and why it matters) The risks of vague, open-ended questions Why IFUs and labeling now drive early FDA interpretation How FDA feedback lives forever — even from 10 years ago Timestamps: 00:09 – What is an FDA pre-submission (pre-sub)? 00:43 – Why every medtech company should use pre-subs 01:42 – How to leverage pre-subs for new or novel technology 02:17 – What is FDA’s eSTAR and how it changed submissions 02:57 – The new FDA guidance and example questions 03:30 – When and how to submit clinical protocols 04:05 – Why you should separate clinical from other questions 04:32 – FDA can review protocols — but not your data 05:46 – Why labeling and IFU matter early in development 06:45 – How FDA interprets your technology description 07:31 – FDA’s faster timelines and post-COVID improvements 08:14 – How misinterpretations can derail your pre-sub 08:56 – Writing effective pre-sub questions (and what not to do) 09:16 – How to write a leading question FDA will agree with 09:54 – “Does FDA concur?” — the golden phrase explained 10:57 – Telling your device’s story through your submission 11:39 – Why open-ended questions lead to bad feedback 12:31 – The elephant never forgets: FDA remembers every pre-sub 13:17 – When it’s cheaper to just do the testing 14:28 – Common pre-sub pitfalls and how to avoid them 15:21 – Why regulatory, marketing, and R&D must align Subscribe to the Device & Conquer podcast for bold, insightful conversations that make medtech regulation make sense: And be sure to like and subscribe to the channel for even more insights on medical device regulations, compliance, and quality systems (it will be fun and not painful, I promise). Visit us at https://leanraqa.com/ for even more regulatory goodness and to learn more about our services. 📩 Got a question or a topic for a future session? Drop it in the comments below! #FDA #RegulatoryAffairs #MedicalDevices #MedTech #Compliance #PreSub #QualitySystems #submissions

Comments
  • How to Speak FDA Without a Translator | Decoding Regulatory Language | Device & Conquer  (S2  Ep. 1) 4 месяца назад
    How to Speak FDA Without a Translator | Decoding Regulatory Language | Device & Conquer (S2 Ep. 1)
    Опубликовано: 4 месяца назад
  • Беззубчатые шестерни развивают гораздо больший крутящий момент, чем обычные, вот почему. Циклоида... 3 недели назад
    Беззубчатые шестерни развивают гораздо больший крутящий момент, чем обычные, вот почему. Циклоида...
    Опубликовано: 3 недели назад
  • Как «обмануть» инсулин и убрать висцеральный жир? 5 способов, которые легче любой диеты! 3 дня назад
    Как «обмануть» инсулин и убрать висцеральный жир? 5 способов, которые легче любой диеты!
    Опубликовано: 3 дня назад
  • Как заговорить на любом языке? Главная ошибка 99% людей в изучении. Полиглот Дмитрий Петров. 2 недели назад
    Как заговорить на любом языке? Главная ошибка 99% людей в изучении. Полиглот Дмитрий Петров.
    Опубликовано: 2 недели назад
  • Wait…There Are Rules?! | Why Regulation Matters | Device & Conquer Podcast (S1 Ep. 1) 6 месяцев назад
    Wait…There Are Rules?! | Why Regulation Matters | Device & Conquer Podcast (S1 Ep. 1)
    Опубликовано: 6 месяцев назад
  • Копнули ГЛУБЖЕ И ВЫЛЕЗЛО САМОЕ ИНТЕРЕСНОЕ о войне! ПОРТНИКОВ, ФЕЙГИН: Теперь КАРТИНА ПРОЯСНИЛАСЬ 1 день назад
    Копнули ГЛУБЖЕ И ВЫЛЕЗЛО САМОЕ ИНТЕРЕСНОЕ о войне! ПОРТНИКОВ, ФЕЙГИН: Теперь КАРТИНА ПРОЯСНИЛАСЬ
    Опубликовано: 1 день назад
  • Создание и использование агентов в Microsoft 365 Copilot: полное руководство (2026) 2 недели назад
    Создание и использование агентов в Microsoft 365 Copilot: полное руководство (2026)
    Опубликовано: 2 недели назад
  • Как стать тем человеком, регулирующим вопросы, которого все действительно любят | Device & Conque... 2 месяца назад
    Как стать тем человеком, регулирующим вопросы, которого все действительно любят | Device & Conque...
    Опубликовано: 2 месяца назад
  • Поместите один элемент под орхидею! Внезапно вырастает 100 ветвей и цветёт круглый год. 2 месяца назад
    Поместите один элемент под орхидею! Внезапно вырастает 100 ветвей и цветёт круглый год.
    Опубликовано: 2 месяца назад
  • Apple Got Clearance. WHOOP Got a Warning Letter. Here’s What That Signals | leanRAQA Live 2 недели назад
    Apple Got Clearance. WHOOP Got a Warning Letter. Here’s What That Signals | leanRAQA Live
    Опубликовано: 2 недели назад
  • Доведение моделирования до предела возможностей для поиска порядка в хаосе. 2 месяца назад
    Доведение моделирования до предела возможностей для поиска порядка в хаосе.
    Опубликовано: 2 месяца назад
  • Срочная новость: министр обороны Хегсет представил космический щит «Золотой купол» стоимостью 25 ... 3 дня назад
    Срочная новость: министр обороны Хегсет представил космический щит «Золотой купол» стоимостью 25 ...
    Опубликовано: 3 дня назад
  • Medical Device 101: FDA Medical Device Classification | 5 Minute MedTech Brief 4 месяца назад
    Medical Device 101: FDA Medical Device Classification | 5 Minute MedTech Brief
    Опубликовано: 4 месяца назад
  • How to Retire: Consider a Retirement Bucket Portfolio Strategy 1 год назад
    How to Retire: Consider a Retirement Bucket Portfolio Strategy
    Опубликовано: 1 год назад
  • Agency for Change Podcast: Miren Oca, Ocaquatics Swim School 10 месяцев назад
    Agency for Change Podcast: Miren Oca, Ocaquatics Swim School
    Опубликовано: 10 месяцев назад
  • Потакание лести: стратегия выживания, о которой вы даже не подозревали | Потакание лести №1 6 дней назад
    Потакание лести: стратегия выживания, о которой вы даже не подозревали | Потакание лести №1
    Опубликовано: 6 дней назад
  • Host Grant Miller speaks with Suzy Lord, Cutler Bay Town Council Seat 2 Трансляция закончилась 1 год назад
    Host Grant Miller speaks with Suzy Lord, Cutler Bay Town Council Seat 2
    Опубликовано: Трансляция закончилась 1 год назад
  • Madeleine Thakur, President and CEO of the Children's Movement of Florida 1 год назад
    Madeleine Thakur, President and CEO of the Children's Movement of Florida
    Опубликовано: 1 год назад
  • Как в 10 раз повысить свою производительность как менеджера проектов с помощью инструментов искус... 3 недели назад
    Как в 10 раз повысить свою производительность как менеджера проектов с помощью инструментов искус...
    Опубликовано: 3 недели назад
  • Онлайн-курс TSAR: Модуль 3. Подготовка протоколов клинических испытаний. 1 год назад
    Онлайн-курс TSAR: Модуль 3. Подготовка протоколов клинических испытаний.
    Опубликовано: 1 год назад

Контактный email для правообладателей: u2beadvert@gmail.com © 2017 - 2026

Отказ от ответственности - Disclaimer Правообладателям - DMCA Условия использования сайта - TOS



Карта сайта 1 Карта сайта 2 Карта сайта 3 Карта сайта 4 Карта сайта 5