Online PHARMA FORUM "Medizinprodukte - Pharmakovigilanz/ Marktüberwachung" скачать в хорошем качестве

Online PHARMA FORUM "Medizinprodukte - Pharmakovigilanz/ Marktüberwachung"

mit Dr. Ekkehard Stößlein Senior Expert Vigilanz bei Medizinprodukten, Bonn In der Sendung am 16. Oktober 2013 stand im Online Pharma FORUM das Thema „Medizinprodukte - Überwachung/Vigilanz" auf dem Programm. Referierender Experte war Dr. Ekkehard Stößlein. In der Sendung wurde auf die Definitionsunterschiede zwischen Vorkommnis, Anwendungs und Anwenderfehler eingegangen und die daraus gegebenenfalls notwendige Meldevepflichtung bei der Bundesoberbehörde adressiert. Es wurde verdeutlicht, dass Vorkommnisse, korrektive Maßnahmen und SAEs elektronisch zu melden sind, was in der Realität leider noch nicht flächendeckend passiert. Auch der Inhalt der Meldung wurde im Detail besprochen. Hierbei wurden Erstmeldungen und Abschlussberichte differenziert betrachtet. Wichtig für beide ist eine verständliche Meldung mit klarer Gliederung, gutem Sprachstiel und nachvollziehbarer Schlussfolgerung. Dabei wird besonders im Abschlussbericht eine Zusammenfassung und Interpretation der Untersuchungsergebnisse erwartet. Im BfArM findet darauf aufbauend eine Vorkommnisbewertung nach MPSV und interner Bewertungskriterien statt. Bei korrektiven Maßnahmen ist das Prinzip der integrierten Sicherheit anzuwenden. Zum Abschluss der Sendung wurde noch ein Ausblick auf die Vigilanzbestimmungen der kommenden Mediznprodukteverordnung gegeben. Wann diese (und ob in dieser Form) in Kraft treten wird, ist derzeit noch unklar. Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themenfeldern Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelrecht fortzubilden. Referenten aus Behörden und Industrie sprechen live - die Teilnehmer können über eine Chatfunktion aktiv die Diskussion mit gestalten. Sämtliche Informationen unter: www.online-pharma-forum.de