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Curso Anexo 15 GMP Cualificación y Validación - Calidad

Curso Anexo 15 GMP Cualificación y Validación Las GMP son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos Objetivos: • Saber cuál es la contribución de la validación de procesos y métodos en el nuevo enfoque de Gestión de Calidad Farmacéutica Integral • Cómo organizar con éxito un Programa de validación • Cómo establecer y aplicar los criterios de cualificación de la maquinaria, equipos e instrumentos de laboratorio para demostrar experimental y documentalmente que funcionan de acuerdo con el uso previsto. • Cómo validar procesos, sistemas y métodos. • Establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ) • Cómo afectan las modificaciones introducidas en el anexo 15 de las GMP´s europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación y profundizaremos en el enfoque de la validación teniendo en cuenta los sistemas de gestión de riesgos. • Cómo redactar los protocolos de validación mediante casos prácticos info Esp: https://www.tcmetrologia.com/cursos/g... Info Lat: https://www.tcmetrologia.com/la/curso... TCM: Formación y Consultoría en Metrología, Calidad y Herramientas LEAN