Как создать эффективную систему управления качеством | Советы по повышению качества для команд Me... скачать в хорошем качестве

Как создать эффективную систему управления качеством | Советы по повышению качества для команд Me...

От перехода на новую систему управления качеством (СМК) FDA, соответствующую стандарту ISO 13485:2016, до риск-ориентированного мышления, контроля поставщиков и оптимизации объема документации – в этом выпуске вы найдете практические стратегии оптимизации вашей СМК без ущерба для соответствия требованиям. Узнайте, как создать систему менеджмента качества (СМК), которая действительно работает в вашей организации MedTech, не утопая в бумажной волоките, громоздких процедурах и устаревших процессах. Мишель и Ти объясняют переход на систему управления качеством (СМК) FDA, как ISO 13485:2016 формирует современные требования к качеству и как оптимизировать систему, чтобы она соответствовала реальным операциям вашей компании. Независимо от того, являетесь ли вы стартапом с тремя сотрудниками или организацией с 20 000 сотрудников, вы узнаете, как избежать раздутых стандартных операционных процедур (СОП), дать командам возможность управлять своими процессами и создать культуру, в которой качество – это партнер, а не «отдел профилактики бизнеса». Временные метки: 00:27 – Почему СМК не обязательно должна быть отстойной 01:00 – Переплетчики, аудиторы и старое восприятие СМК 01:12 – ISO 13485 и переход FDA на систему QMSR 01:35 – Что на самом деле требует СМК 02:27 – Объяснение риск-ориентированного мышления 03:50 – Примеры контроля поставщиков (высокий и низкий риск) 04:20 – Где компании ошибаются с СМК 05:09 – Процедуры крупных компаний в небольших стартапах 06:22 – Когда ваш «отдел» – это восемь отделов 07:04 – Разработка процедур, основанных на реальной деятельности команд 08:36 – Привлечение команд к управлению своими процессами 09:55 – Как достичь «достаточного соответствия» 10:17 – Культура: скрытый риск СМК 11:14 – Качество как «отдел профилактики бизнеса» 12:17 – Исключения, область применения, и сила блок-схем 13:01 – Руководства по качеству как ваша карта 13:59 – Признания в области СМК: вскрытие ошибок и разорванное письмо FDA Подпишитесь на подкаст Device & Conquer, чтобы услышать смелые и содержательные беседы, которые объясняют регулирование в сфере медицинских технологий: https://open.spotify.com/episode/42IC... И обязательно поставьте лайк и подпишитесь на канал, чтобы узнать больше о регулировании медицинских изделий, соблюдении требований и системах качества (будет весело и не больно, обещаю). Загляните на наш сайт https://leanraqa.com/, чтобы узнать больше о наших услугах и получить ещё больше информации о регулировании и услугах. #FDA #РегулятивныеВопросы #МедицинскиеУстройства #MedTech #Соответствие #PreSub #СистемыКачества #ПодачаЗаявок #Коммерциализация #Стартапы #ЗапускПродукта #РазвитиеБизнеса #УправлениеКачеством #СистемаУправленияКачеством