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Calidad de productos sanitarios - ISO 13485

ISO 13485 es una norma basada en el estándar ISO 9001. Su principal objetivo, es capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras. ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios: Exhaustivo CONTROL DE LA PRODUCCIÓN, desde la fase de DISEÑO hasta la FABRICACIÓN incluyendo etapas tan delicadas como la ESTERILIZACIÓN, el ENVASADO o el ALMACENAMIENTO del producto sanitario. GESTIÓN DEL RIESGO del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios. Optimización de la GESTIÓN DE LA CADENA DE PROVEEDORES y un control estricto sobre los SERVICIOS SUBCONTRATADOS. Gestión de los DATOS CLÍNICOS como parte fundamental del diseño del producto. SISTEMA DE VIGILANCIA del producto sanitario una vez puesto en el mercado. CLARA ORIENTACIÓN A RESULTADOS para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización. Esta norma es implantada en las organizaciones con el objeto de: ?Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados?. Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que se puede integrar fácilmente con la norma ISO 9001.