Применимы ли правила контроля производства ISO 13485 к SaMD? скачать в хорошем качестве

Применимы ли правила контроля производства ISO 13485 к SaMD?

В этом выпуске рассматривается сложная задача применения положений стандарта ISO 13485, ориентированных на аппаратное обеспечение, к программному обеспечению как медицинскому устройству (SaMD). Аднан Ашфак, основатель Simplimedica, вместе с Этьеном Николсом анализируют, как традиционные стандарты, предназначенные для физического производства, должны быть творчески интерпретированы в виртуальном мире разработки программного обеспечения, где приложения обновляются еженедельно, а облачные системы развиваются в режиме реального времени. Разговор фокусируется на зачастую неоднозначных областях производства и предоставления услуг (пункт 7.5), подчеркивая, что эти положения применимы и требуют подхода «виртуального производственного пространства». Значительное внимание уделяется программному обеспечению неизвестного происхождения (SOUP), рассматривая эти компоненты как покупные компоненты, требующие тщательной оценки и проверки поставщиком, что позволяет связать пункт 7.5 (производство) с пунктом 7.4 (закупки). Обсуждение охватывает такие важные концепции, как перечень материалов программного обеспечения (SBoM), сложность подходов Agile и Waterfall в рамках стандарта и важнейшую роль нового руководства FDA по гарантии качества программного обеспечения (CSA) в оценке рисков. Помимо производства, эксперты рассматривают применение управления ресурсами (пункт 6), уделяя особое внимание инфраструктуре, контролю заражения (вредоносным ПО/программами-вымогателями) и критической необходимости хорошо документированного процесса передачи проекта в производство (пункт 7.3.8), подтверждённого полным пакетом выпуска программного обеспечения, включающим все требования стандарта 62304. В этом выпуске представлены практические рекомендации для специалистов по качеству и соблюдению требований, стремящихся поддерживать скорость и инновационность, строго соблюдая нормативные требования.