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IPSLearn: Alta de Unidad de Tecnovigilancia

En el webinar se explicó que la tecnovigilancia en México es obligatoria para todos los actores que tienen contacto con dispositivos médicos, conforme a la NOM-240-SSA1-2012. Cada empresa debe contar con una Unidad de Tecnovigilancia, responsable de vigilar la seguridad de los dispositivos, gestionar incidentes adversos y fungir como enlace con el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la COFEPRIS. Para su operación se requieren Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) que regulen la recepción, análisis, seguimiento y reporte de incidentes, además de un responsable formal con formación en áreas de la salud o dispositivos médicos. El alta de la unidad debe tramitarse ante COFEPRIS mediante documentación específica y se registra por razón social, no por establecimiento. No cumplir con este requisito puede generar observaciones en visitas sanitarias, sanciones, afectaciones reputacionales y, cada vez con mayor frecuencia, la exclusión de licitaciones públicas, lo que vuelve estratégico contar con la unidad formalmente registrada.