Скачать с ютуб Qualified Person – Уполномоченное \ Квалифицированное лицо производителя фармацевтических продуктов в хорошем качестве

Qualified Person – Уполномоченное \ Квалифицированное лицо производителя фармацевтических продуктов

Онлайн-семинар «Q.P. – Qualified Person – Уполномоченное \ Квалифицированное лицо производителя фармацевтических продуктов» Формат: 3 дня, 12 академических часов Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S Нормативная база: актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use; актуализированные правила GMP PIC|S – Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (РЕ 009-16, 2022); Руководство ICH по фармацевтической системе качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System; новое Руководство EMA – Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (EMA/419571/2021, 2021); специализированные правила для фармацевтических лабораторий контроля качества – GPPQCL WHO – Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories (TRS 957); специализированные требования WHO к сертификату качества – Model certificate of analysis (WHO, TRS 1010, 2018); свод практических правил EQPA для QPs – Duties and Responsibilities for Qualified Persons in the EU (2023). Информационная платформа: Данный тренинг предполагает лекционный материал и обсуждение в аудитории концептуальных требований к Уполномоченным лицам, их сферы ответственности с учетом требований как актуального annex 16 GMP EU к QP и требований GMP PIC\S к AP, так и отдельных руководств части III правил GMP и рекомендаций European QP Association. По ходу тренинга предусматриваются акценты на вопросы компетенций, компетентностей, функциональной ответственности, этических норм и уровня квалификации Уполномоченных лиц. Представляется, что тренинг будет особенно полезным и практическим значимым для Уполномоченных лиц, которые не так давно начали выполнять свои функции, а так же лицам, которые внесены или предполагается внести в «резерв» для наделения функциями уполномоченных лиц, ответственных за сертификацию серий для выпуска фармацевтической продукции. Целевая аудитория: Уполномоченные лица (Qualified Persons) – производителей и импортеров лекарственных средств, осуществляющие сертификацию (Certification) серий готовых лекарственных средств (FPP) для рынка или осуществляющие подтверждение (Confirmation) для промежуточных и неокончательно упакованных FPP для передачи на другие площадки или другие стадии, с небольшим опытом работы, недавно назначенные, а также с опытом, но желающие обновить знания. Лица – которые находящиеся в резерве на занятие должности или делегирование функций Уполномоченного лица, «молодые» специалисты, претендующие на должность или принятие отдельных функций Уполномоченного лица, специалисты служб качества с перспективой профессионального роста. Любые желающие, для которых тема и программа представляют интерес. Программа: Фармацевтическая продукция – понятие качества и принципы для определения правил производства. Понятия критериев и характеристик качества фармацевтической продукции (включая правила GMP и понятия QTPP, CQA, CPP и пр.) Ответственность за обеспечение качества фармацевтических продуктов в течение их жизненного цикла с учетом принципов PQS и GMP Главная \ Генеральная ответственность Уполномоченного лица и почему QP не должно отвечать за систему качества (!) Понятие соответствия лекарственного средства требованиям Регистрационного досье (основа – CTD-формат) Понятие соответствия лекарственного средства требованиям GMP (основа – GMP EU и что представляют из себя все основные и дополнительные части требований, входящие в эти правила) Сертификат серии (Batch Certificate), подтверждение соответствия неконечного продукта (Confirmation of the partial manufacturing of a medicinal product) и сертификат качества (CoA – Certificate of Analysis) – в соответствии с требованиями современных международных руководств 21 составляющая дополнительной ответственности QP при сертификации серии продукции (с учетом требований GMP EU к Qualification Person и требований GMP PIC\S к Authorised Person). Понятие комплексной диаграммы (comprehensive diagram) цепочек поставок, которая должна быть доступна QP Базовые требования к квалификации Q.P. Этические обязанности QP (на основе требований European QP Association) и понимание этих понятий Специфические требования (Specific Requirements) к функциям, ответственности, компетенциям и полномочиям QP. Профессиональное развитие \ обучение QP. Базовые знания и навыки (basic knowledge and skills), которые требуются для QP (в соответствии с Code of Practice for QPs). Понятие CPD (Continuous Professional Development) для QP Делегирование функций Уполномоченного лица и вопросы доверия между QP. Институт Уполномоченных лиц. Комиссии по качеству Мини-тренинги для слушателей по ходу семинара Рассмотрение возможных дискуссионных вопросов по ходу семинара Завершение программы