Обращение с потенциально несоответствующей фармацевтической продукцией | онлайн-семинар скачать в хорошем качестве

Обращение с потенциально несоответствующей фармацевтической продукцией | онлайн-семинар

Онлайн-семинар «Обращение с потенциально несоответствующей фармацевтической продукцией (рекламации, возвраты, отзывы, фальсификаты, субстандартные продукты) – современные требования и надлежащие подходы по их реализации. Надзор и инспекционное оценивание» Автор и ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — канд.фарм.наук, Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S. Основные используемые нормативы: • актуализированные правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use); • актуализированные правила GMP PIC/S (PE 009 Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Part I, Annexes, Part 3); • действующие правила GDP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 343/01)); • действующие правила GDP PIC/S (PE 011 – Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products); • правила GSP WHO (Guide to Good Storage Practices for Pharmaceuticals – TRS № 908); • новые правила GSDP WHO (Good Storage and Distribution Practices for Medical Products – TRS № 1025, 2020); • специализированные руководства WHO по хранению и транспортированию фармацевтических продуктов, чувствительных к температуре и имеющих ограничения по сроку использования (Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products – RTS 961); • монографии USP – Good Storage and Distribution Practices for Drug Products (1079), Environmental Conditions Management (1083); • фармацевтическая система качества – ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System); • новая памятка PIC/S по инспектированию дистрибуции лекарственных средств (PI 044 – Aid-Memoire. Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in the Supply Chain, 2023); • сборник актуализированных процедур EMA (Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, 2023) – Управление и классификация сообщений о предполагаемых дефектах качества лекарственных средств и принятие решений на основе оценки риска (Management and classification of reports of suspected quality defects in medicinal products and risk-based decision-making); Управление быстрыми \ оперативными оповещениями, возникающими в результате оценки риска дефектов качества (Management of rapid alerts arising from quality defects risk assessment); Процедура управления соответствиями (Procedure for compliance management); • специализированная процедура PIC\S – Обработка быстрых \ оперативных предупреждений и отзывов, связанных с дефектами качества (Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects, 2022); • иные международные нормативы в сфере обращения лекарственных средств. Программа • Введение в программу курса • Современное понятие фармацевтической продукции, чувствительной ко времени и к температуре (TTSPPs – Time- and Temperature-Sensitive Pharmaceutical Products) • Понятия потенциально несоответствующей фармацевтической продукции. Положения соответствующих GxP-руководств (GMP \ GDP \ GSDP) • Обращение с фармацевтической продукцией на фармацевтическом складе (производитель \ импортер \ дистрибутор – активные фармацевтические ингредиенты и готовые лекарственные средства) – требования, основные процедуры и основные контроли. Выявление потенциально несоответствующей фармацевтической продукции • Контрафактная \ субстандартная (Substandard) фармацевтическая продукция, процедуры ее выявления при контроле и обращения с ней. Современные понятия, связанные с продукцией фальсифицированной (Falsified) и подозреваемой в фальсификации • Надлежащие процедуры рассмотрения рекламаций – рекламации в отношении качества лекарственных средств, прочие рекламации между поставщиками и клиентами (при поставках фармацевтической продукции и при ее реализации) • Возвраты фармацевтической продукции с рынка – понятия и надлежащие процедуры обращения. Роль уполномоченного лица (QP) и ответственного лица (RP) при обращении с возвратами. Возможности и условия возврата лекарственных средств в цепочку реализацию • Процедуры отзыва фармацевтической продукции с рынка. Актуализированные рекомендаций EMA по классификации отзывов, обмену информации и процедурам. Понятие эффективности функционирования системы отзывов лекарственных средств • Контрольные инспекционные вопросы, связанные с потенциально несоответствующей продукцией, при инспектировании фармацевтических компаний, в соответствии с современными рекомендациями международных регуляторов Чтобы получить полную запись вебинара, напишите нам: Tel.\Viber\Telegram\WhatsApp: 📞 +38 095 742 77 98 📞 +38 050 496 06 10 📞 +38 050 388 68 83 📞+380 66 279 18 96 📧 info@sttd.com.ua 🌐 http://sttd.com.ua/