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'첨단 재생의료법의 이해' 성기수 원장님- 24년 한피성 춘계학술대회

24년 4월 28일 요약 치료제도 . 저위험 군과 중위험군의 치료는 임상연구계획서 같이 치료계획서를 작성하면 적절한 비용을 받으면서 실시가능 (5년 후 재 심의 필, 고위험군은 사전 임상 필수) 단, 비용도 보고해야함 의료기관에서 GMP 시설을 갖추고 세포처리시설을 운영할 수 있다. 의료기관에서 세포를 채취에 세포처리전문 기업에게 가공 후 다시 받아 사용할 수 있다. 인체세포등 관리업은 인체세포등을 채취‧수입하거나 검사‧처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 영업자를 뜻한다. 현행법상으로는 자사제품 제조업자, 제대혈은행 등 시술의 예 인체세포등 관리업은 인체세포등을 채취‧수입하거나 검사‧처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 영업자를 뜻한다. 현행법상으로는 자사제품 제조업자, 제대혈은행 등 위험도별 분류 고위험에는 ▴배아줄기세포 및 역분화줄기세포, ▴동물 유래 세포, ▴다른 사람 세포 이용(최소조작제외), ▴유전자 이용, ▴신체 기능 완전 대체 목적의 인공 조직·장기 이용 연구 등(시행령 제4조제1호)이 있다. 중위험에는 ▴연구대상자 본인 세포(최소조작제외), ▴다른 사람 세포의 최소 조작 이용, ▴신체 기능 구조적 복원 목적의 인공 조직·장기 이용 연구(시행령 제4조 제2호)가 해당된다. 저위험에는 ▴연구대상자 본인 세포의 최소조작 이용 연구, ▴중위험 연구 중 충분한 연구자료의 축적 등으로 안전성이 증명된 연구로서 심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 연구(시행령 제4조제3호)등이 포함된다.