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IPSLearn: Fortaleciendo la tecnovigilancia desde la recepción de incidentes adversos

La recepción del reporte es el primer eslabón del sistema de tecnovigilancia. Si la recepción es deficiente, se pierde trazabilidad y puede haber incumplimiento. Recibir un reporte no es solo contestar una llamada o leer un correo: requiere intención y criterio. Los distribuidores suelen ser los primeros en enterarse de un evento, así que deben saber cómo manejarlo. Caso típico: alguien dice “dejó de funcionar en la cirugía”. Ese lenguaje es común para servicio y ventas, pero un tecnovigilante debe preguntar cómo falló, qué estaba pasando y si hubo afectación al paciente. Con esas respuestas se obtiene contexto y se indaga qué pasó antes, durante y después. Conceptos clave: Un incidente es cualquier acontecimiento inesperado relacionado con un dispositivo, aunque no cause daño. Un incidente adverso es cuando ya existe evidencia de relación causal con el dispositivo y ocasiona un deterioro grave o muerte. Un incidente adverso previsto es un riesgo identificado en diseño y documentado en inserto/manual (advertencias, contraindicaciones). Un incidente adverso imprevisto es uno no contemplado en el análisis de riesgo ni documentado. No todos los incidentes adversos se notifican. Los criterios de notificación (numeral 7 de la NOM-240) deben cumplirse los tres: 1. el incidente ocurrió en México; 2. existe relación causal; 3. hubo muerte, daño grave, amenaza a la salud pública o eventos equivalentes. Aun cumpliendo estos tres, existen excepciones de notificación (7.2): Mal funcionamiento detectado antes del uso (sería queja de calidad). Causa atribuible a condición médica previa del paciente. Uso del dispositivo fuera de su vida útil o fecha de caducidad. Sistema de alarmas funcionó y evitó daño. Incidentes previstos con riesgo documentado y aceptado. Reacciones clínicamente conocidas y previsibles según intención de uso. Eventos ya incluidos en un aviso de advertencia o acción correctiva vigente. Excepciones otorgadas por el Centro Nacional de Farmacovigilancia. Uso anormal del dispositivo (las típicas “improvisaciones” en hospitales). Diagrama general de evaluación: 1. ¿El dispositivo estuvo en contacto con el paciente? Si no, es queja de calidad, pero igual se documenta y se toman acciones. 2. Si sí hubo contacto, evaluar si aplica alguna excepción. Aun con excepción, se documenta y se actúa. 3. Si no aplica excepción, evaluar criterio 1 (ocurrió en México). Si no ocurrió en México, igual se documenta. 4. Si sí ocurrió, evaluar criterio 3 (resultado en el paciente). Si no hubo daño, se documenta. 5. Si sí hubo daño, evaluar criterio 2 (relación causal). Puede requerir semanas de investigación. Si la investigación será larga, se puede notificar de manera inicial y cerrar después si se determina que no había relación. En todo caso, se determinan acciones, se documentan y se realiza notificación inicial, de seguimiento y de cierre cuando aplique. Se entrega evidencia de acciones correctivas y se responde a las preguntas de COFEPRIS si las hay. Buenas prácticas para recepción del reporte: Información mínima necesaria: Identificación del producto (nombre, modelo, número de serie o lote). Descripción del evento: qué pasó, cuándo, en qué condiciones, antes/durante/después. Resultados en el paciente. Datos del reportante para aclaraciones. Fecha, lugar y acciones inmediatas. Consejos: escuchar antes de interpretar; no asumir causas; usar preguntas abiertas; precisar qué se observó exactamente; entrevistar a varias personas para evitar sesgos; registrar palabras textuales del reportante; preguntar qué se hizo después y dónde quedó el dispositivo. Siempre usar un formato interno o formulario digital para asegurar uniformidad.