Объяснение принципов IMDRF и зависимости от регулирующих органов: будущее глобального одобрения м... скачать в хорошем качестве

Объяснение принципов IMDRF и зависимости от регулирующих органов: будущее глобального одобрения м...

В этом эпизоде ​​мы рассмотрим, как глобальные регулирующие органы сотрудничают для ускорения одобрения медицинских изделий посредством механизма «регуляторной зависимости». К нам присоединилась Стефани Грассманн (MedTechXperts), и мы разберем сложные регуляторные концепции, представив их в виде практических рекомендаций для производителей, стартапов и специалистов по регулированию. В этой беседе вы узнаете: 🔹 Что на самом деле делает IMDRF (Международный форум регуляторов медицинских изделий) 🔹 Как механизм взаимного доверия между регуляторами позволяет им доверять оценкам друг друга 🔹 Реальные примеры из Австралии, Аргентины и Бразилии 🔹 Как сертификация MDSAP может сократить количество проверок и ускорить утверждения 🔹 Возможно ли внедрение аналогичных механизмов взаимного доверия в Регламент ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) Реальные примеры из практики включают: • Клипса для митрального клапана III класса, одобренная в Австралии за 20 рабочих дней • Стоматологические изделия, одобренные в Аргентине за 9 дней с использованием механизмов взаимного доверия Если вы работаете в сфере медицинских технологий, контроля качества/регулирования, регуляторной стратегии или доступа к мировым рынкам, этот эпизод поможет вам понять, как сотрудничество в области регулирования может изменить процесс утверждения медицинских изделий во всем мире. 👉 Подпишитесь, чтобы получать больше информации о глобальном регулировании медицинских изделий. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ► Кто такой Монир Эль Аззузи? Монир Эль Аззузи — эксперт по медицинским изделиям, специализирующийся на вопросах качества и регулирования. После многолетней работы в крупных компаниях здравоохранения, в частности в Johnson & Johnson, он решил создать EasyMedicalDevice.com, чтобы помочь людям лучше понимать правила регулирования медицинских изделий во всем мире. Сейчас он основал консалтинговую фирму Easy Medical Device GmbH и разработал множество способов передачи знаний с помощью видеороликов, подкастов, онлайн-курсов… Его компания также выступает в качестве уполномоченного представителя в ЕС, Великобритании и Швейцарии. Easy Medical Device становится универсальным центром поддержки для производителей медицинских изделий, нуждающихся в помощи по вопросам качества и регулирования. -------------------------------------------------------------------------------------------- ► Ссылки из видео ■Стефани Грассманн LinkedIn:   / stephaniegrassmann-medtechxperts   ------------------------------------------------------------------------------------------- ► Социальные сети, на которые стоит подписаться ■ Монир Эль Аззузи LinkedIn:   / melazzouzi   ■ Twitter:   / elazzouzim   ■ Pinterest:   / easymedicaldevice   ■ Instagram:   / easymedicaldevice   ------------------------------------------------------------------------------------------ #easymedicaldevice #medicaldevice #regulatorycompliance