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Dokumentation und Validierung: Effizienz statt an Audits zu denken | Regina Preysing

Wie oft erlebt man das, dass Validierungsdokumente nur für den Inspektor gemacht werden und keinen weiteren Nutzen für das Unternehmen haben? Darüber spricht Christof Layher, Host vom ChaosHacker-Talk diesmal mit Regina Preysing. Die hat eine Allergie auf QMS und Validierungspläne - aber nicht auf die Inhalte, sondern die Dokumente an sich! Christof kann das total nachvollziehen. Denn es geht nicht darum, Dokumente zu verwalten, sondern das Wissen zu strukturieren und zu kategorisieren. Regina erklärt ihr Vorgehen dabei. Wissensbestandteile werden dokumentiert und daraus dann Dokumentationen kreiert. Dafür gibt es tolle Systeme und man muss nicht alle Datenbanken und IT-Strukturen selbst aufbauen. Ihr Job ist es nämlich, solche Systeme im Bereich der Medizinproduktion einzuführen und zu verwenden. Das Ganze ist auch ein extremer Vorteil, wenn es um die Digitalisierung geht. Denn KI-Systeme können die Informationen prüfen und Parameter checken. Auch Querverweise sind dann möglich, ähnlich wie in einem Wörterbuch. Und auch Metadaten helfen, dann kann man z.B. Dokumente auf Knopfdruck erstellen. Wenn die Prozesse und die Informationen über unsere Produkte in einzelnen Items vorliegen, haben wir auch eine viel bessere Basis für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz. Übrigens: Dokumenten-Management ist keine Digitalisierung! Denn damit spart man nur die Zeit, in der früher jemand in den Keller gelaufen ist. Christof erklärt das am Beispiel vom Intended Use. Denn oft benötigt man gar nicht alle Informationen, vor allem nicht jeder User. Deswegen sollte man auch direkt in Nutzergruppen denken, wenn man ein System einführt: Für wen ist jetzt welche Information wirklich relevant? Wenn das doch jetzt alles so sinnvoll ist: Warum machen es dann nicht alle? Regina erklärt, dass es dem logischen Denken widerspricht, dass man Informationen auseinanderschneidet und anders wieder zusammensetzt. Ein weiteres großes Thema sind dann auch die Gewohnheiten – der Mensch als Gewohnheitstier tut sich da oft schwer. Am Ende fasst Regina das nochmal richtig schön zusammen. Dokumentation sollten wir nicht für die Regelungen und Vorgaben oder sogar den Inspektor machen. Wir dokumentieren, damit wir gut funktionieren können, gute Produkte herstellen und gute Maschinen haben, die gut für uns arbeiten. Kapitel: 00:00:00 Vorstellung Regina 00:01:55 Dokumentation neu gedacht 00:05:40 Wissensmanagement 00:09:15 Nutzergruppen und Rollen 00:13:11 Unnötige Dokumentation 00:16:12 Dokumentation verändert sich 00:19:30 Intended Use 00:26:59 Digitalisierung ohne Selbstzweck 00:33:58 Gewohnheiten ändern 00:40:59 Ticketsystem 00:45:40 Von Entwicklung in Produktion 00:50:51 KI in der Dokumentation 00:55:21 Start mit Dokumentation 00:57:48 Zwei Fragen an Regina