【薬事申請】PMDA相談せずに取り下げに？｜当局相談を“薬事戦略”にする скачать в хорошем качестве

【薬事申請】PMDA相談せずに取り下げに？｜当局相談を“薬事戦略”にする

薬事・開発戦略の落とし穴を、現役薬事コンサルタントが徹底解説！ 前編動画はこちら▶︎   • 【薬事戦略】薬事を“後回し”にすると開発が止まる？｜医療機器・IVDの“手戻り”回避策   🔗 【セミナー全編動画 (無料・アーカイブ配信)はこちら】 👉 https://xcareplatform.com/seminar/arc... 🔗 【xCAREサービス資料（1分で読める概要）はこちら】 👉https://x.gd/IEeHr ▼ 関連動画はこちら ・事業戦略(前編)    • 【医療機器】開発で起きがちな「手戻り」をどう防ぐか｜100社以上の支援で見えた共通点   ・事業戦略(後編)    • 【医療機器】「誰に使うか」で9割が決まる｜事業化で本当に見るべきポイント   ・CRO選定/管理(前編)    • 【CRO選定】75％がCRO委託の時代へ｜バイオベンチャーが知るべき選定基準と落とし穴   ・CRO選定/管理(後編)    • 【CRO選定】CRO選定ミスで40億円損失｜医薬品開発が失敗する本当の理由   ▼ 登壇者プロフィール ・岸本 仁美（Hitomi Kishimoto） 臨床検査技師として病理検査室勤務後、内資及び外資系医療機器メーカーにて薬事業務に従事。 2008年～2021年、シミック株式会社にて医療機器及び体外診断用医薬品の薬事コンサルティング業務に従事。 【xCARE（クロスケア）とは？】 医薬品・医療機器開発に特化した、実務の実行に強みをもつ専門家プラットフォームです。 臨床開発・薬事・CMCなどに精通した1,400名超のエキスパートが登録。 試験設計、CROマネジメント、FDA/EMA対応まで、 開発の核心を“手を動かして”支援します。 👉 詳しくはこちらの資料をご覧ください（1分でわかるxCARE概要資料）： https://x.gd/IEeHr ---------------- ▼動画内容 00:00 ｜規制当局とのコミュニケーション不足で成功可否が決まる 01:20 ｜日米欧の当局相談 02:47 ｜失敗しない開発のためのヒント 04:00 ｜薬事を先行すると無駄のない開発ができる 06:17 ｜各国医療機器クラス分類一覧 07:20 ｜体外診断用医薬品の定義と種類 ▼ この動画はこんな方におすすめ ・医療機器／IVD／SaMD領域で新規参入を検討している企業 ・薬事戦略と開発計画の整合性に課題を感じている方 ・開発初期段階での規制対応や品質体制の設計に関わる方 ・海外展開を見据えた事業戦略を検討している経営層・実務責任者 #医療機器 #バイオベンチャー #薬事 #薬事申請 #xCARE