Что такое ISO 13485? скачать в хорошем качестве

Что такое ISO 13485?

Это не закон, не нормативный акт, а международный стандарт систем менеджмента качества. ISO 13485 предназначен для индустрии медицинских изделий, но может использоваться любой компанией в этой отрасли. К ним относятся компании, занимающиеся промышленным дизайном, переводческие услуги, контрактные производители, компании, занимающиеся стерилизацией по контракту, исследовательские организации и компании, предоставляющие такие услуги, как установка, ремонт или обучение пользователей. Даже консалтинговая фирма, такая как Medical Device Academy, может использовать ISO 13485 для обеспечения качества своих консультационных услуг. Цель создания системы качества — предоставить вашей компании набор правил, которым необходимо следовать, чтобы каждый знал, что и как делать, а в случае возникновения проблем у вас была доступная документация для выяснения причин. Система качества ISO 13485 также гарантирует соблюдение вами нормативных требований к медицинским изделиям в каждой стране, где вы их продаете. Если ваша компания внедряет систему качества, соответствующую стандарту ISO 13485, вам необходимо разработать следующую документацию: ➤ Политика в области качества ➤ Цели в области качества ➤ Руководство по качеству ➤ Процедуры ➤ Подробные рабочие инструкции ➤ Записи Большинство производителей медицинских изделий запрашивают копию вашего сертификата ISO 13485 для квалификации новых поставщиков. Поэтому сертификация по ISO 13485 может быть полезна в маркетинговых целях для расширения бизнеса вашей компании. Однако для контрактного производителя сертификация по ISO 13485 не является обязательным требованием. Стандарт не содержит точных указаний относительно ваших процедур. В стандарте нет шаблонов. Более того, в нем вы даже не найдете примеров. Поэтому, что бы вам ни говорили, существует множество способов выполнить любое требование ISO 13485. К сожалению, это также означает, что существует множество недобросовестных практик, которые не следует копировать, поскольку они не соответствуют требованиям. Если вы хотите приобрести копию ISO 13485:2016, мы рекомендуем следующий источник как наименее дорогой из известных нам: ➤ https://www.evs.ee/en/evs-en-iso-1348... ISO 13485 разделен на разделы, начинающиеся с раздела 0 (введение) и заканчивающиеся разделом 8 (измерение, анализ и улучшение). В отличие от ISO 9001, ISO 13485 различает неприменимые и исключенные пункты. В ISO 13485 можно исключить только проектирование, что соответствует разделу 7.3. В качестве неприменимых пунктов можно указать только пункты или подпункты разделов 6, 7 и 8. Обоснование неприменимости должно быть обосновано неприменимостью к вашему устройству или выполняемым вами действиям. Например, если ваша компания производит изделия, не требующие стерильности, то пункт 7.5.5 (частные требования к стерильным медицинским изделиям) не применяется. Как указано в пункте 0.3, стандарт ISO 13485 основан на процессном подходе к управлению качеством. Это означает, что для эффективной работы вашей компании необходимо определить и управлять рядом взаимосвязанных процессов. Каждый процесс можно определить с помощью семи элементов: 1. Описание процесса 2. Входные данные процесса – записи и сырье 3. Выходные данные процесса – записи и готовые изделия 4. Оборудование и рабочая среда 5. Человеческие ресурсы 6. Процедуры и формы 7. Метрики процесса Ниже представлено краткое описание оставшихся пунктов стандарта ISO 13485: 1. Область применения 2. Нормативные ссылки 3. Определения 4. Система менеджмента качества 5. Ответственность руководства 6. Управление ресурсами 7. Производство продукции 8. Измерение, анализ и улучшение Если ваша компания хочет внедрить систему качества ISO 13485, вы можете приобрести процедуры, написать процедуры или объединить их. Однако создание системы качества – это только начало. Для этого требуется большой объем документации (бумажной или электронной), и вам необходимо постоянно контролировать процессы и вносить исправления или улучшения для поддержания системы качества. Следовательно, вам необходимо отслеживать показатели каждого процесса, проводить как минимум один полный внутренний аудит системы качества в год и как минимум один анализ со стороны руководства. Каждый раз при внесении изменений в процесс вам потребуется письменно согласовывать и утверждать эти изменения, возможно, потребуется переобучение персонала работе с новым процессом, и эти изменения будут происходить непрерывно. Поэтому важно, чтобы система качества поддерживалась руководством, и чтобы сотрудники понимали, что система качества требует тщательного подхода в течение всего года для поддержания ее эффективности. Если вам нужна помощь в внедрении системы качества по ISO 13485, посмотрите наше пошаговое видео о получении сертификации по ISO 13485: ➤    • Six steps to ISO 13485:2016 Certification ...   Чтобы запланировать звонок с Робом Паккардом, воспользуйтесь его ссылкой в ​​календаре: ➤ https://calendly.com/13485cert/30min