Контрольный список для соответствия требованиям фармацевтической промышленности - Приложение I к ... скачать в хорошем качестве

Контрольный список для соответствия требованиям фармацевтической промышленности - Приложение I к ...

Контрольный список для соответствия требованиям фармацевтической промышленности - Приложение I к регламенту GMP ЕС (август 2023 г.) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Выберите понравившееся видео из плейлиста ниже: 1. QMS - Система управления качеством в фармацевтической промышленности:    • QMS - Quality Management System in Pharmac...   2. QA - Обеспечение качества в фармацевтической промышленности. :    • QA- Quality assurance in Pharmaceutical in...   3. Контроль качества в фармацевтической промышленности:    • QC - Quality Control in Pharmaceutical ind...   4. Производство таблеток в фармацевтической промышленности:    • OSD - Tablet Manufacturing in Pharmaceutic...   5. Обработка инъекционных препаратов или производство стерильных лекарственных форм:    • Injectable processing - Injectable process...   ----------------------------------------------------------------------------------------------- Рассмотренные вопросы: Стратегия контроля загрязнения (СКЗ) 1. Документ СКЗ существует, утвержден и периодически пересматривается. 2. СКЗ охватывает проектирование помещений, оборудование, персонал, инженерные сети, материалы и поставщиков. 3. СКЗ включает оценку рисков для всех источников загрязнения (микробного/частичного/эндотоксинового). 4. СКЗ демонстрирует связь между контролем, мониторингом и корректирующими и предупредительными действиями (КАП). 5. СКЗ включает анализ тенденций отклонений, данных мониторинга окружающей среды и событий, связанных со стерильностью. Фармацевтическая система качества (ФУК) 6. ФУК включает требования, специфичные для стерильности (ожидания, указанные в Приложении 1). 7. Высшее руководство периодически пересматривает показатели обеспечения стерильности. 8. Принципы QRM применяются ко всем стерильным операциям. 9. Персонал, ответственный за выпуск партий, имеет документально подтвержденные знания/подготовку в области стерильного производства. 10. Все несоответствия (отклонения от нормы, нарушения стерильности, отклонения) полностью расследуются и обосновываются. Чистота помещений 11. Классы чистых помещений A/B/C/D должным образом определены и сертифицированы. 12. В помещениях обеспечено однонаправленное движение персонала/материалов. 13. Раздевалки структурированы для поэтапного переодевания (D→C→B). 14. В помещениях класса A/B отсутствуют раковины/сливы; в помещениях класса C/D имеются сифоны и записи о техническом обслуживании. 15. Поверхности чистых помещений гладкие, непроницаемые и легко дезинфицируются. Проектирование помещений и чистых помещений 16. Имеются окна/камеры для наблюдения за операциями в помещениях класса A/B без входа внутрь. 17. Отсутствуют ненужные полки или полости, в которых скапливается пыль или микроорганизмы. 18. Шлюзы (для материалов и персонала) имеют блокируемые двери. Система очистки воздуха / ОВК 19. Поддерживается перепад давления (мин. 10 Па) и осуществляется непрерывный мониторинг. 20. Сигналы тревоги о падении давления работают и документируются. 21. Визуализация воздушного потока («дымовые исследования») проводится для классов A и B – в состоянии покоя и во время работы. 22. Проводятся испытания целостности HEPA-фильтров во время квалификации и повторной квалификации. 23. Скорость воздушного потока в чистых помещениях класса A: 0,36–0,54 м/с (если не обосновано иное). 24. Повторная квалификация чистых помещений проводится каждые 6 месяцев (A/B) и каждые 12 месяцев (C/D). Экологический мониторинг (ЭМ) 25. Программа ЭМ научно обоснована с точками отбора проб, основанными на риске. 26. Регулярный мониторинг жизнеспособных и нежизнеспособных микроорганизмов проводится во время работы. 27. Предельные значения для предупреждений/действий установлены на основе исторических данных. 28. Проводятся расследования отклонений ЭМ с оценкой их влияния на партии. 29. Непрерывный мониторинг нежизнеспособных частиц класса А. 30. Чашки Петри выдерживаются в течение ≤4 часов (подтвержденное время воздействия). Дезинфекция и очистка 31. Программа очистки и дезинфекции подтверждена на эффективность. 32. Регулярное использование спороцидного средства с определенной частотой. 33. Дезинфицирующие средства класса А/В стерильны перед использованием. 34. Используются два дезинфицирующих средства с различными механизмами действия. 35. Разработана и подтверждена процедура удаления остатков. Оборудование и техническое обслуживание 36. Проектная документация оборудования (URS, P&ID) доступна и обновляется. 37. Детали асептического разливочного оборудования, контактирующие с продуктом, стерилизуются перед использованием. 38. Стерилизаторы (автоклав, сухая жарка, SIP) полностью сертифицированы и валидированы. 39. Техническое обслуживание в чистых помещениях контролируется, документируется и сопровождается очисткой/дезинфекцией. 40. Внеплановое техническое обслуживание...