Проверка качества программного обеспечения в сфере медицинских разработок. скачать в хорошем качестве

Проверка качества программного обеспечения в сфере медицинских разработок.

Вы когда-нибудь бывали на аудите, где аудитор просит показать результаты валидации вашего программного обеспечения системы управления качеством? Первая реакция — сказать: «Но я покупаю его в таком виде, поэтому я не буду его валидировать», а аудитор отвечает: «Хорошо, тогда это несоответствие стандарту ISO 13485». Знаю, как это неприятно. Поэтому давайте сегодня рассмотрим способы валидации ваших инструментов управления качеством и почему это так важно. Для этого я пригласил Кристофа Жирарде из компании Wega ответить на мои вопросы, поскольку он помогает компаниям валидировать свое программное обеспечение. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Кто такой Кристоф Жирарде? Кристоф Жирарде — управляющий директор компании Wega, консалтинговой компании в области медико-биологических наук, специализирующейся на цифровизации. Кристоф отвечает за команду обеспечения качества, которая оказывает поддержку фармацевтическим компаниям и компаниям, производящим медицинские изделия, в вопросах соответствия программного обеспечения стандартам. Компания wega оказывает поддержку на протяжении всего жизненного цикла программного обеспечения, используя свой опыт в области регулирования, что позволяет вам сосредоточиться на разработке медицинского программного обеспечения. wega может помочь вам оптимизировать процессы разработки программного обеспечения для достижения соответствия требованиям/качества на этапе проектирования. Это включает в себя проведение анализа пробелов, консультирование по внедрению гибких методологий в соответствии с требованиями, настройку и проверку различных программных инструментов для достижения оптимальной и качественной разработки программного обеспечения. Кристоф имеет 15-летний опыт работы в регулируемой отрасли и начал свою карьеру в качестве разработчика программного обеспечения, прежде чем перейти к управлению качеством, и поэтому может наилучшим образом наладить связь между командой разработки программного обеспечения и командой обеспечения качества, способствуя инновациям в сочетании с соблюдением требований. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Кто такой Монир Эль Аззузи? Монир Эль Аззузи — основатель и генеральный директор Easy Medical Device, консалтинговой фирмы, которая оказывает поддержку производителям медицинского оборудования по всем вопросам качества и регулирования по всему миру. Монир может помочь вам создать систему управления качеством, техническую документацию, а также позаботиться о клинической оценке и клинических исследованиях через свою команду или партнеров. Easy Medical Device также может стать вашим уполномоченным представителем и независимым импортером медицинских изделий в ЕС, Великобритании и Швейцарии. Монир имеет около 16 лет опыта работы в индустрии медицинских изделий, сотрудничая как с малыми предприятиями, так и с крупными корпорациями. На данный момент он помог около 100 клиентам соблюдать требования рынка. Его страсть к медицинской отрасли подтолкнула его к созданию образовательного контента, такого как блог, подкаст, видео на YouTube, прямые эфиры в LinkedIn, где он приглашает гостей, которые делятся полезной информацией со своей аудиторией. Посетите easymedicaldevice.com, чтобы узнать больше. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ► Ссылки из видео Кристоф Жирардей LinkedIn:   / christophe-girardey-77ab6027   Веб-сайт Wega: https://www.wega-it.com/computer-syst... https://www.wega-it.com/computer-syst... ------------------------------------------------------------------------------------------- ► Социальные сети, на которые стоит подписаться ■ Монир Эль Аззузи LinkedIn:   / melazzouzi   ■ Twitter:   / elazzouzim   ■ Pinterest:   / easymedicaldevice   ■ Instagram:   / easymedicaldevice   ------------------------------------------------------------------------------------------ #easymedicaldevice #medicaldevice #regulatorycompliance