ИИ в микролаборатории: как AstraZeneca использует автоматизированный подсчёт колоний в асептическ... скачать в хорошем качестве

ИИ в микролаборатории: как AstraZeneca использует автоматизированный подсчёт колоний в асептическ...

Кристофер Дэвенпорт, руководитель отдела контроля качества и QP на предприятии AstraZeneca в Маклсфилде, рассказывает о том, как его команда использует ИИ для модернизации контроля качества микробиологических исследований и мониторинга окружающей среды на крупномасштабном асептическом производстве. Крис начинает с описания проблемы: традиционные фармакопейные микробиологические методы и ручное считывание образцов с пластинок практически не менялись десятилетиями, несмотря на значительный рост объёмов мониторинга окружающей среды (EM) в зонах класса A/B. Лаборантам приходится подсчитывать тысячи образцов на пластинках, большинство из которых дают отрицательные результаты, сохраняя при этом идеальную согласованность, целостность данных и скорость. Ставки высоки: разница между 0 и 1 КОЕ в критической зоне может иметь серьёзные последствия для решений, касающихся продукта и процесса. Внедрение ИИ в контроль качества: APAS в мониторинге окружающей среды Крис представляет APAS (автоматизированную систему оценки планшетов), разработанную компанией Clever Culture Systems, — автоматизированный планшетный ридер с искусственным интеллектом и машинным обучением, предназначенный для: получения изображений высокого разрешения стандартных 90-миллиметровых электронных планшетов (снятие осадка, мазки с пальцев и т. д.); автоматического снятия крышек, сканирования штрихкодов, изображений планшетов (сверху и снизу) и разделения положительных и отрицательных планшетов; использования обученных алгоритмов для обнаружения колоний (включая колонии разного цвета и морфологии) и классификации планшетов для дальнейшего анализа человеком; Система интегрируется с существующей системой электронной микроскопии AstraZeneca, обеспечивая прямую передачу данных от считывания планшетов к цифровым записям, исключая ручную транскрипцию и связанные с этим риски, связанные с целостностью данных. Почему это важно для стерильного производства На асептических предприятиях AstraZeneca многоэтапные стерильные операции приводят к образованию огромного количества электронных планшетов. Ключевые факторы внедрения ИИ: Сокращение нагрузки, связанной с ручным считыванием данных и повторными проверками Минимизация человеческого фактора и субъективности при подсчете колоний Ориентация человеческого опыта только на чашки Петри с ростом и последующее исследование (идентификация, оценка воздействия) Повышение оперативности и достоверности данных мониторинга окружающей среды, используемых для обоснования распределения партий Крис подчеркивает, что приоритетом является точность при низком уровне загрязнения в зонах класса A/B, а не идеальная производительность на чашках Петри с сильным загрязнением в зонах более низкого класса. Обучение и валидация машины Для создания надежной модели машинного обучения команда: Пропустила 8000 чашек через APAS, используя параллельные двойные считывания с человека в качестве референса. Охватила широкий спектр реальных проблем: разные поставщики, конденсация, роение организмов, плесень и «сложные» колонии на краю чашки. Усовершенствовала лабораторные практики (например, использование клейкой ленты, расположение маркировки, штрихкоды), чтобы избежать ошибочного считывания артефактов за рост. После этапа обучения алгоритм был заблокирован, и началась официальная программа валидации, включающая: Первичную валидацию (линейность, точность, специфичность) по всем организмам и диапазонам колоний. Вторичную валидацию в условиях рутинного использования, с упором на чашки с малым количеством колоний, где риск наиболее высок. На основе набора данных из примерно 6700 чашек (с примерно 630 положительными результатами) APAS показал: Очень высокий Процент совпадения результатов (PPA) при двух считываниях, выполненных человеком «Ничья», когда APAS пропустил 6 колоний, которые заметил человек, но также обнаружил 6, которые он пропустил Управляемый уровень ложноположительных результатов, в основном затрагивающий чашки с очевидным ростом, который в любом случае будет проверен в ходе последующей микробиологической обработки Крис демонстрирует яркие примеры успешного обнаружения APAS крошечных колоний на краю чашки или небольших, легко просматриваемых колоний, демонстрируя ценность APAS как второй пары глаз, которая никогда не устаёт. Практические уроки и нормативные аспекты Крис делится ключевыми выводами из производственной практики: Интеграция планшетов со штрихкодом и электронной электронной системы является важным фактором. Некоторые устаревшие практики (например, планшеты с клейкой лентой, этикетки-наклейки) необходимо пересмотреть или усовершенствовать. Хранение изображений контролируется прагматично: изображения сохраняются для валидации и определенного периода повседневного использования, а затем удаляются, а не архивируются на неопределенный срок. Что касается нормативных вопросов, позиция AstraZeneca заключается в следующем: Цель — достижение эквивалентности или превосходство по сравнению с текущим общепри...